CLAR de la cromatografía líquida del alto rendimiento
Las muestras de HGH se deben probar según elementos siguientes
| Artículos de la prueba |
Estándar |
| Caracteres |
|
Polvo liofilizado blanco |
| Identificación |
|
|
| A. |
IEF |
CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| B. |
HPLC/RP |
CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| C. |
TRAZADO DEL PÉPTIDO |
CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| D. |
HPLC/SEC |
CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| PROTEÍNAS RELACIONADAS (HPLC/RP) |
|
≤ 13,0% |
SUSTANCIAS DE DIMER&RELATED
DE UNA MASA MOLECULAR MÁS ALTA
(HPLC/SEC) |
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≤ 6,0% |
| DISTRIBUCIÓN DE ISOFORM |
|
CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| AGUA |
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≤ 3,0% |
| ENDOTOXINAS BACTERIANAS |
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De < hGH 5,0 IU/mg |
| PROTEÍNAS DE HOST-CELL-DRIVED |
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hGH del ≤ 30 ng/mg |
| DNA DE HOST-CELL Y DE VECTOR-DERIVED |
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hGH del ≤ 10 ng/dose |
| PRUEBA PARA LA ESTERILIDAD |
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conformado |
| ANÁLISIS (HPLC/SEC) |
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89,0% - el 105.0% que la cantidad de Somatropin indicó en la etiqueta |
| Pureza (CLAR) |
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≥ el 95% |
Tenemos el área para Q.C alrededor de 800sqm, equipado de los instrumentos más nuevos:
4 sistemas de CLAR
2 sistemas de CROMATOGRAFÍA GASEOSA con el espacio principal
2 sistemas de las cámaras para la prueba de estabilidad·
Metro de prueba de la disolución de la medicina
Espectrofotómetro ULTRAVIOLETA
Polarímetro
Analizador del tamaño de partícula
Las funciones principales de nuestro departamento de Q.C. son:
Prueba y aprobación de la materia prima
Prueba y aprobación de todos los intermedios y API final para la exportación
Supervisión del proceso de fabricación
Puesta en práctica del GMP
Documentación de técnico
Los métodos de prueba:
La fábrica tiene centenares de pruebas que se utilicen para determinar pureza, potencia y la calidad de los materiales y de los productos finales que utilizan el equipo avanzado que asegura exactitud completa.
Comprobación del producto:
En cualquier momento durante la producción un producto puede ser probado. Si no resuelve la regulación estándar el lote se retira inmediatamente y en los estadios finales de la producción el producto debe experimentar los procedimientos finales del control de calidad antes de que pueda recibir el ‘paso’ que califica que lo lanza en venta.
Controles repetidos:
Así como los controles estándar las materias primas y los productos finales se prueban para el contenido de metales pesados. Ha habido estos últimos años un problema significativo con los productos de la mal calidad de la fábrica que producían subterráneo que se llenan de los metales pesados tóxicos. Esto es porque se autorizan no y por lo tanto bajo ninguna obligación de probar para éstos; cuando usted compra productos baratos - usted paga el precio con su salud.
Mientras que el nivel de metales pesados encontrados en las materias primas puede ser aceptable, una vez que se ha mezclado con otros compuestos y reacciones ocurridos estos niveles pueden cambiar. La prueba en el proceso de producción por lo tanto asegura nuestra fábrica solamente nunca para lanzar los compuestos más seguros y más de manera efectiva.
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