Según el estándar del GMP, la compañía ha construido la planta de 10000 m2 equipó el equipo avanzado. La fábrica tiene un Q.A. completo y Q.C.system.We poseen varios sistemas de analizar los instrumentos con eficacia alta y alta sensibilidad, tal como CLAR, CROMATOGRAFÍA GASEOSA y espectrofotómetro ULTRAVIOLETA para analizar y para controlar los productos. La compañía ha conseguido la aprobación de ISO9001.We tiene la autoridad de la exportación y la importación, el químicos finos, el bioquímicos, farmacéuticos y sus intermedios distribuidos por la compañía se venden en el mercado nacional e internacional y son recomendados altamente por nuestros clientes. Para desarrollar el mercado más futuro, somos impacientes cooperar con la manufactura y la empresa comercial en el mundo entero para hacer un futuro próspero.
De la producción a la prueba de fábrica al prueba de laboratorio, nos aseguraremos de los productos estamos en la gran calidad, probaremos los productos de cada lote para 3 que prueban. Toda la pureza de los productos es pura.
| La producción de la fábrica, el control de calidad, las instalaciones de almacenamiento y el equipo de poder son fully& bien equipado. 3M tiene 30.000 metros cuadrados de taller limpio de la producción cumple los estándares de la certificación del GMP incluyendo una cadena de producción de la ingeniería genética, una cadena de producción de la bioquímica, una cadena de producción estéril del polvo de los péptidos, una cadena de producción de pequeña capacidad de la inyección. El ambiente de la fábrica es elegante y el transporte es conveniente. |
Equipo Ultrapure del agua
Secador de helada
El equipo de la fermentación
El taller de la producción:
CLAR de la cromatografía líquida del alto rendimiento
Las muestras de HGH se deben probar según elementos siguientes
| Artículos de la prueba | Estándar | |
| Caracteres | Polvo liofilizado blanco | |
| Identificación | ||
| A. | IEF | CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| B. | HPLC/RP | CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| C. | TRAZADO DEL PÉPTIDO | CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| D. | HPLC/SEC | CORRESPONDE A LA REFERENCIA |
| PROTEÍNAS RELACIONADAS (HPLC/RP) | ≤ 13,0% | |
| SUSTANCIAS DE DIMER&RELATED DE UNA MASA MOLECULAR MÁS ALTA (HPLC/SEC) |
≤ 6,0% | |
| DISTRIBUCIÓN DE ISOFORM | CORRESPONDE A LA REFERENCIA | |
| AGUA | ≤ 3,0% | |
| ENDOTOXINAS BACTERIANAS | De < hGH 5,0 IU/mg | |
| PROTEÍNAS DE HOST-CELL-DRIVED | hGH del ≤ 30 ng/mg | |
| DNA DE HOST-CELL Y DE VECTOR-DERIVED | hGH del ≤ 10 ng/dose | |
| PRUEBA PARA LA ESTERILIDAD | conformado | |
| ANÁLISIS (HPLC/SEC) | 89,0% - el 105.0% que la cantidad de Somatropin indicó en la etiqueta | |
| Pureza (CLAR) | ≥ el 95% | |
Tenemos el área para Q.C alrededor de 800sqm, equipado de los instrumentos más nuevos:
4 sistemas de CLAR
2 sistemas de CROMATOGRAFÍA GASEOSA con el espacio principal
2 sistemas de las cámaras para la prueba de estabilidad·
Metro de prueba de la disolución de la medicina
Espectrofotómetro ULTRAVIOLETA
Polarímetro
Analizador del tamaño de partícula
Las funciones principales de nuestro departamento de Q.C. son:
Prueba y aprobación de la materia prima
Prueba y aprobación de todos los intermedios y API final para la exportación
Supervisión del proceso de fabricación
Puesta en práctica del GMP
Documentación de técnico
Los métodos de prueba:
La fábrica tiene centenares de pruebas que se utilicen para determinar pureza, potencia y la calidad de los materiales y de los productos finales que utilizan el equipo avanzado que asegura exactitud completa.
Comprobación del producto:
En cualquier momento durante la producción un producto puede ser probado. Si no resuelve la regulación estándar el lote se retira inmediatamente y en los estadios finales de la producción el producto debe experimentar los procedimientos finales del control de calidad antes de que pueda recibir el ‘paso’ que califica que lo lanza en venta.
Controles repetidos:
Así como los controles estándar las materias primas y los productos finales se prueban para el contenido de metales pesados. Ha habido estos últimos años un problema significativo con los productos de la mal calidad de la fábrica que producían subterráneo que se llenan de los metales pesados tóxicos. Esto es porque se autorizan no y por lo tanto bajo ninguna obligación de probar para éstos; cuando usted compra productos baratos - usted paga el precio con su salud.
Mientras que el nivel de metales pesados encontrados en las materias primas puede ser aceptable, una vez que se ha mezclado con otros compuestos y reacciones ocurridos estos niveles pueden cambiar. La prueba en el proceso de producción por lo tanto asegura nuestra fábrica solamente nunca para lanzar los compuestos más seguros y más de manera efectiva.
Estrategia del R&D:
Para poner la innovación técnica en la base de la estrategia de desarrollo corporativa
Para poner un mecanismo de la gestión para guardar paso con el desarrollo de la alta tecnología
Para mantener una inversión justa el R&D
Para emprender el mundo avanzado, proyectos sostenibles para completar los espacios en blanco en China
Para admitir tecnología extranjera y hacer uso del mercado de la tecnología
Para poner el énfasis en el industralization y marketization en el campo de las innovaciones de la tecnología
Para hacer un sistema de instrucciones rewarding con respecto la retención y a la competencia del talento en la innovación del techology. Fabricación de encargo de la síntesis y de la aduana
Concentración del R&D:
Hormonas API y sus intermedios
Esteroide API y sus intermedios
