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Perfil de control de calidad

Ayuda de QC/Technical

La fábrica tiene un Q.A. y un Q.C.system completos. Poseemos varios sistemas de analizar los instrumentos con eficacia alta y alta sensibilidad, tal como CLAR, CROMATOGRAFÍA GASEOSA y espectrofotómetro ULTRAVIOLETA para analizar y para controlar los productos. La compañía ha debido la aprobación del SGS para estar como proveedor auditado.

Nos hemos especializado en esta línea durante muchos años y la calidad puede ser garantizada seguramente. Cualquier orden de la prueba será dado la bienvenida.

 

 

CLAR de la cromatografía líquida del alto rendimiento

 

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Las muestras de HGH se deben probar según elementos siguientes

 

Artículos de la prueba Estándar
Caracteres   Polvo liofilizado blanco
Identificación    
A. IEF CORRESPONDE A LA REFERENCIA
B. HPLC/RP CORRESPONDE A LA REFERENCIA
C. TRAZADO DEL PÉPTIDO CORRESPONDE A LA REFERENCIA
D. HPLC/SEC CORRESPONDE A LA REFERENCIA
PROTEÍNAS RELACIONADAS (HPLC/RP)   ≤ 13,0%
SUSTANCIAS DE DIMER&RELATED
DE UNA MASA MOLECULAR MÁS ALTA
(HPLC/SEC)
  ≤ 6,0%
DISTRIBUCIÓN DE ISOFORM   CORRESPONDE A LA REFERENCIA
AGUA   ≤ 3,0%
ENDOTOXINAS BACTERIANAS   De < hGH 5,0 IU/mg
PROTEÍNAS DE HOST-CELL-DRIVED   hGH del ≤ 30 ng/mg
DNA DE HOST-CELL Y DE VECTOR-DERIVED   hGH del ≤ 10 ng/dose
PRUEBA PARA LA ESTERILIDAD   conformado
ANÁLISIS (HPLC/SEC)   89,0% - el 105.0% que la cantidad de Somatropin indicó en la etiqueta
Pureza (CLAR)   ≥ el 95%

 

Los métodos de prueba:


La fábrica tiene centenares de pruebas que se utilicen para determinar pureza, potencia y la calidad de los materiales y de los productos finales que utilizan el equipo avanzado que asegura exactitud completa.

 

Comprobación del producto:


En cualquier momento durante la producción un producto puede ser probado. Si no resuelve la regulación estándar el lote se retira inmediatamente y en los estadios finales de la producción el producto debe experimentar los procedimientos finales del control de calidad antes de que pueda recibir el ‘paso’ que califica que lo lanza en venta.

 

Controles repetidos:


Así como los controles estándar las materias primas y los productos finales se prueban para el contenido de metales pesados. Ha habido estos últimos años un problema significativo con los productos de la mal calidad de la fábrica que producían subterráneo que se llenan de los metales pesados tóxicos. Esto es porque se autorizan no y por lo tanto bajo ninguna obligación de probar para éstos; cuando usted compra productos baratos - usted paga el precio con su salud.

Mientras que el nivel de metales pesados encontrados en las materias primas puede ser aceptable, una vez que se ha mezclado con otros compuestos y reacciones ocurridos estos niveles pueden cambiar. La prueba en el proceso de producción por lo tanto asegura nuestra fábrica solamente nunca para lanzar los compuestos más seguros y más de manera efectiva.

 

 

 

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Prueba de laboratorio

 

Para asegurarse de los productos están en la gran calidad, nosotros probarán los productos de cada lote para 3 que prueban. Toda la pureza de los productos es pura.

 

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